Эптаког Альфа инструкция по применению

Эптаког Альфа инструкция по применению.rar
Закачек 2349
Средняя скорость 7161 Kb/s
Скачать

Эптаког Альфа инструкция по применению

Латинское название [ править ]

Фармакологическая группа [ править ]

Характеристика вещества [ править ]

Эптаког альфа — рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa с молекулярной массой, равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки).

Фармакология [ править ]

Эптаког альфа содержит активированный рекомбинантный фактор свертывания крови VII. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора свертывания крови VIIa с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор свертывания крови IX с образованием активного фактора свертывания крови Ха и фактор свертывания крови X с образованием активного фактора свертывания крови Ха, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы свертывания крови V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В фармакологических дозах эптаког альфа напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор свертывания крови X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Таким образом, фармакодинамический эффект фактора свертывания крови VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Ха, тромбина и фибрина.

Средний равновесный объем распределения эптакога альфа изменялся в диапазоне от 130 до 165 мл/кг, средние значения клиренса составляли от 33,3 до 37,2 мл/час х кг, а средний период полувыведения составлял от 3,9 до 6,0 часов.

Применение [ править ]

Кровотечения и профилактика массивных кровотечений при хирургических операциях у больных с наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору свертывания VIII и фактору свертывания IX; наследственный дефицит фактора VII.

Эптаког альфа: Противопоказания [ править ]

Повышенная чувствительность к активному компоненту, вспомогательным веществам или к белкам мышей, хомячков или коров может служить противопоказанием к назначению препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью [ править ]

В качестве меры предосторожности следует избегать применения эптакога альфа во время беременности.

Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения эптакогом альфа следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом для женщины.

Эптаког альфа: Побочные действия [ править ]

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D-димера и снижение уровня активности антитромбина III, коагулопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность;

Неизвестно: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны сосудов

Редко: случаи артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия.

Нечасто: случаи тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения препарата, легочная тромбоэмболия, случаи тромбоэмболии печени, в том числе тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника).

Неизвестно: внутрисердечный тромб.

Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: появление кожной сыпи (в том числе аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и уртикарная сыпь;

Неизвестно: покраснение кожных покровов, ангионевротический отёк.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: снижение терапевтического действия, лихорадка.

Редко: реакции в месте введения, включая боль в месте введения.

Редко: увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина.

Взаимодействие [ править ]

Данные о риске возможного взаимодействия между эптакогом альфа и концентратами факторов свертывания крови отсутствуют.

Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и эптаког альфа.

По имеющимся данным, антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и эптакога альфа ограничен.

На основании результатов доклинического исследования комбинированная терапия препаратами факторов свертывания крови rFVIIa и rFXIII не рекомендуется. Клинические данные о взаимодействии факторов свертывания крови rFVIIa и rFXIII отсутствуют.

Эптаког альфа: Способ применения и дозы [ править ]

Разовая доза эптакога альфа составляет 3-6 КЕД (60-120 мкг)/кг.

Рекомендуемая начальная доза — 4.5 КЕД (90 мкг)/кг.

Частота введения эптакога альфа устанавливается индивидуально.

Меры предосторожности [ править ]

При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение препарата может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия и ДВС-синдром.

Пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), пациентам, в анамнезе которых имеются ишемическая болезнь сердца и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорождённым детям препарат следует назначать с осторожностью.

В каждом случае потенциальная польза от применения препарата для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Поскольку рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa — эптаког альфа — может содержать следовые количества мышиного IgG, коровьего IgG и прочие остаточные белки культуры (сывороточные белки хомячков и коров), у больных, получающих данный препарат, существует очень малая возможность развития повышенной чувствительности к этим белкам. В этих случаях следует рассмотреть внутривенное применение антигистаминных препаратов в соответствии с принятыми алгоритмами лечения таких состояний и указаниями, содержащимися в инструкции по применению используемого антигистаминного препарата.

При наступлении аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока применяется стандартная терапия для купирования его симптомов. Необходимо предупреждать пациентов о ранних симптомах развития аллергических реакций. Они должны знать, что при развитии указанных симптомов им следует немедленно прекратить лечение данным препаратом и обратиться к своему лечащему врачу.

При тяжелых кровотечениях эптаког альфа следует применять в стационарах, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свертывания крови VIII или IX, а, если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующимся на лечении гемофилии.

Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны при первой же возможности сообщать лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения эптакога альфа в домашних условиях.

У больных с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата. Если активность фактора свертывания крови VIIa не достигает ожидаемого значения, или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.

Сообщалось о случаях тромбоза при применении эптакога альфа в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, но данные о риске тромбоза у больных с дефицитом фактора свертывания крови VII на фоне лечения препаратом отсутствуют.

Пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы и недостаточностью всасывания глюкозы, галактозы и сахарозы-изомальтозы, не следует принимать эптаког альфа.

Условия хранения [ править ]

Хранить при температуре ниже 25 °С. Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 часов при температуре 25°С и 24 часа при температуре 5°С.

Торговые наименования [ править ]

Коагил-VII: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1.2 мг, 2.4 мг, 4.8 мг; ЛЕККО ЗАО (Россия)

НовоСэвен: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1.2 мг 60 КЕД, 2.4 мг 120 КЕД и 4.8 мг 240 КЕД; Novo Nordisk (Дания)

Состав и форма выпуска

Эптаког альфа (активированный рекомбинантный фактор коагуляции Vila). Порошок для приготовления инъекционного раствора [1,2; 2,4 или 4,8 мг (соответственно 60,120 или 240 единиц коагуляции по международному стандарту FVIIa 89/688 — КЕД; 1 КЕД соответствует 1000 ME)].

Фармакологическое действие

Гемостатическое. Активирует свертывающую систему крови.

Фармакокинетика

V d — 106-122 л/кг в условиях вне кровотечения и 103-121 мл/кг при кровотечении. Т 1/2 — 3,44 ч в условиях вне кровотечения и 2,97 ч при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45,6% в условиях вне кровотечения и 43,5% при кровотечении.

Кровотечение (в т. ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (VIII или IX).

В/в в виде болюсной инъекции (2-5 мин). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от показаний в диапазоне 3-6 КЕД (60-120 мкг)/кг; рекомендуемая начальная доза — 4,5 КЕД (90 мкг)/кг. Интервал между введениями и продолжительность лечения зависят от тяжести кровотечения., наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VII. При сильных кровотечениях или после больших операций лечение может длиться до 2-3 нед. Раствор для инъекций готовят в асептических условиях.

Перед разведением порошок и растворитель нагревают до комнатной температуры (но не выше 37°С), растворение производят следуя приложенной к препарату инструкции. Введение следует осуществлять сразу же после разведения; если раствор не используется сразу, ответственность за длительность и условия хранения лежит на пользователе.

После разведения препарат можно использовать в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре 2-8°С. Нельзя использовать раствор при наличии в нем нерастворенных частиц.

Особую осторожность следует соблюдать, если больной перенес хирургическую операцию, у него имеется размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.

При сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

Побочное действие

В редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение артериального давления, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т. ч. инфаркт миокарда).

Противопоказания

Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров. При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами

Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного). Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами. Нельзя смешивать с инфузионными растворами или назначать в капильнице.

EPTACOG ALFA (ACTIVATED) — латинское название действующего вещества ЭПТАКОГ АЛЬФА (АКТИВИРОВАННЫЙ)

Коды ATX для ЭПТАКОГ АЛЬФА (АКТИВИРОВАННЫЙ)

B02BD08 (Eptacog alfa (activated))

Читайте также:

Перед использованием препарата ЭПТАКОГ АЛЬФА (АКТИВИРОВАННЫЙ) вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

20.012 (Препарат фактора VIIa свертывания крови)

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa. В терапевтических дозах связывается с большим количеством тканевого фактора, образуя комплекс, усиливающий стартовую активацию фактора X. В присутствии ионов кальция и анионных фосфолипидов способен активировать фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, действуя «в обход» системе коагуляционного каскада.

Действует только в месте повреждения и не вызывает cистемной активации процесса свертывания.

Вводят в/в в течение 2-5 мин в виде болюсной инъекции.

Разовая доза составляет 3-6 КЕД (60-120 мкг)/кг. Рекомендуемая начальная доза — 4.5 КЕД (90 мкг)/кг. Частота введения устанавливается индивидуально.

Беременность и лактация

При беременности применяют только в случаях крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли активное вещество с грудным молоком. В период лактации применяют с осторожностью.

Побочные действия

Редко: озноб, головная боль, тошнота, рвота, слабость, повышенное потоотделение, изменение АД, покраснение и кожный зуд, почечная недостаточность, атаксия, нарушения функции печени, нарушения мозгового кровообращения, стенокардия, суправентрикулярная тахикардия, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии, ДВС-синдром.

Кровотечения и профилактика массивных кровотечений при хирургических операциях у больных с наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору свертывания VIII и фактору свертывания IX; наследственный дефицит фактора VII.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков и коров.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения с концентратами протромбинового комплекса.


Статьи по теме